OTEZLAMD est offert dans le cadre du programme RxHelpMC UNE. Le programme rembourse une partie ou l’entièreté de la différence de coût entre OTEZLAMD et les médicaments génériques associés*.
* Offert seulement dans certaines provinces. Fait référence au coût d’acquisition du médicament et à la marge raisonnable sur le coût d’achat. Les honoraires professionnels ne sont pas remboursés. Le programme peut prendre fin à la discrétion du fabricant.
Un comprimé oral pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les adultes
Efficacité démontrée dans les essais cliniques sur le psoriasis1,3
- Taux de réponse PASI 75 à la semaine 16 obtenu avec OTEZLA à 30 mg b.i.d. : 33,1 % vs 5,3 % avec le placebo, p < 0,0001*
Simplicité d’une administration par voie orale1§
Profil d’innocuité éprouvé1
- Les effets indésirables les plus fréquentes (≥ 5 %) de la semaines 0 à la semaine 16 ont été la diarrhée (17,8 %), les nausées (16,6 %), les infections des voies respiratoires supérieures (8,4), les céphalées tensionnelles (7,3 %), et les céphalées (5,8 %), la plupart ayant été d’intensité légère†. L’incidence de ces événements indésirables a été plus élevée chez les femmes que chez les hommes‡.
* OTEZLA à 30 mg b.i.d. : n = 562, score PASI au départ = 18,7; placebo : n = 282, score PASI au départ : 19,4.
† Près de la moitié des cas de diarrhée, de nausées, de céphalées tensionnelles et de céphalées sont rentrés dans l’ordre dans les 2 semaines suivant leur apparition.
‡ Les taux d’incidence particuliers chez les femmes étaient de 29,7 % pour les nausées (vs 9,9 % chez les hommes), de 24,0 % pour la diarrhée (vs 14,6 % chez les hommes), de 7,9 % pour les vomissements (vs 1,6 % chez les hommes) et de 11,5 % pour les céphalées tensionnelles (vs 5,2 % chez les hommes).
§ OTEZLA est administré à raison d’une dose de 30 mg b.i.d. après l’ajustement initial. Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir des directives complètes sur la posologie et l’administration, y compris les ajustements de la dose chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave (ClCr < 30 mL/min).
b.i.d. : deux fois par jour; ClCr : clairance de la créatinine; PASI : Psoriasis Area and Severity Index (indice de surface et de gravité du psoriasis)
OTEZLA EST REMBOURSÉ PAR LA RAMQ (MÉDICAMENT D’EXCEPTION)4
CRITÈRES DE REMBOURSEMENT
Pour le traitement des personnes atteintes d’une forme grave de psoriasis en plaques chronique, avant d’avoir recours à un agent biologique inscrit sur les listes de médicaments pour soigner cette maladie :
- en présence d’un score ≥ 15 sur l’échelle de sévérité du psoriasis (PASI) ou de plaques importantes au niveau du visage, de la paume des mains, de la plante des pieds ou de la région génitale; et
- en présence d’un score ≥ 15 au questionnaire d’évaluation de la qualité de vie – dermatologie (DQLI); et
- lorsqu’un traitement de photothérapie de 30 séances ou plus pendant 3 mois n’a pas permis un contrôle optimal de la maladie, à moins que ce traitement soit contre-indiqué, ne soit pas toléré, ne soit pas accessible ou qu’un traitement de 12 séances ou plus pendant 1 mois n’ait pas procuré d’amélioration significative des lésions; et
- lorsqu’un traitement par 2 agents à action générale, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun n’a pas permis un contrôle optimal de la maladie. À moins d’intolérance ou de contre-indication sérieuses, ces 2 agents doivent être :
- le méthotrexate à la dose de 15mg ou plus par semaine; ou
- la cyclosporine à la dose de 3mg/kg ou plus par jour; ou
- l’acitrétine à la dose de 25mg ou plus par jour.
La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 4 mois.
Lors d’une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :
- une amélioration d’au moins 75 % du score PASI; ou
- une amélioration d’au moins 50 % du score PASI et une diminution d’au moins 5 points au questionnaire DQLI; ou
- une amélioration significative des lésions au niveau du visage, de la paume des mains, de la plante des pieds ou de la région génitale et une diminution d’au moins 5 points au questionnaire DQLI.
Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 6 mois. Les autorisations pour l’apremilast sont données pour une posologie de 30mg 2 fois par jour. Il est à noter que le remboursement de l’apremilast n’est pas autorisé s’il est administré en concomitance avec un traitement à action générale standard ou biologique indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques.
RAMQ : Régie de l'assurance maladie du Québec.