ASC DU NOMBRE D’APHTES BUCCAUX À LA SEMAINE 12 : OTEZLA A PROCURÉ UNE AMÉLIORATION RAPIDE ET STATISTIQUEMENT SIGNIFICATIVE COMPARATIVEMENT AU PLACEBO1,12
Paramètre d’évaluation principal : La prise d’OTEZLA à 30 mg deux fois par jour a entraîné une atténuation significative des aphtes buccaux, comme l’indique l’ASC du nombre d’aphtes buccaux du départ à la semaine 12, comparativement au placebo (129,54 vs 222,14, respectivement; moyenne (MC); p < 0,0001).
LE NOMBRE QUOTIDIEN MOYEN D’APHTES BUCCAUX A ÉTÉ SIGNIFICATIVEMENT MOINS ÉLEVÉ SUR LE PLAN STATISTIQUE CHEZ LES PATIENTS TRAITÉS PAR OTEZLA QUE CHEZ LES PATIENTS RECEVANT LE PLACEBO (PARAMÈTRE D’ÉVALUATION SECONDAIRE)1,12.
Étude RELIEF : Nombre quotidien moyen d’aphtes buccaux pendant la
phase de traitement contrôlée par placebo de 12 semaines*
D’après la monographie d’OTEZLA, 20201.
OTEZLA a entraîné une atténuation soutenue des aphtes buccaux jusqu’à la semaine 64 chez les patients randomisés au départ pour recevoir OTEZLA à 30 mg b.i.d. et qui ont continué à recevoir ce traitement (75 patients sur 104; phase ouverte et non contrôlée de l’étude, de la semaine 12 à la semaine 64)1†.
* Le nombre moyen d’aphtes buccaux au départ était de 4,2 dans le groupe traité par OTEZLA et de 3,9 dans le groupe recevant le placebo1.
† Les données représentent les cas observés. Sur les 104 patients randomisés au départ pour recevoir OTEZLA à 30 mg b.i.d., 75 patients ont continué à recevoir ce traitement1.
RÉPONSE COMPLÈTE (ABSENCE D’APHTES BUCCAUX) À LA SEMAINE 12 : SUR LE PLAN STATISTIQUE, SIGNIFICATIVEMENT PLUS DE PATIENTS NE PRÉSENTAIENT AUCUN APHTE BUCCAL DANS LE GROUPE TRAITÉ PAR OTEZLA QUE DANS LE GROUPE RECEVANT LE PLACEBO (PARAMÈTRE D’ÉVALUATION SECONDAIRE)1
Étude RELIEF : Proportion de patients ne présentant aucun
aphte buccal (réponse complète) à la semaine 12
Population en intention de traiter; imputation des non-répondeurs.
D’après la monographie d’OTEZLA, 20201.
2,4 fois plus de patients ne présentaient aucun aphte buccal dans le groupe traité par OTEZLA que dans le groupe recevant le placebo1.
DISPARITION SOUTENUE DES APHTES BUCCAUX (ABSENCE D’APHTES BUCCAUX) : OTEZLA A ENTRAÎNÉ UNE DIFFÉRENCE STATISTIQUEMENT SIGNIFICATIVE COMPARATIVEMENT AU PLACEBO (PARAMÈTRE D’ÉVALUATION SECONDAIRE)1
Étude RELIEF : Proportion de patients ayant obtenu la disparition des aphtes
buccaux à la semaine 6 et qui continuaient à ne présenter aucun aphte
buccal à chaque visite pendant au moins 6 semaines supplémentaires
au cours de la phase initiale de traitement contrôlée par placebo de 12 semaines
Population en intention de traiter.
D’après la monographie d’OTEZLA, 20201.
6 fois plus de patients ne présentaient aucun aphte buccal (réponse complète) à la semaine 6 et ont maintenu cette réponse pendant 6 semaines supplémentaires comparativement au groupe placebo1.
CHANGEMENT DU SCORE DE LA DOULEUR LIÉE AUX APHTES BUCCAUX SELON L’EVA À LA SEMAINE 12 : OTEZLA A ENTRAÎNÉ UNE DIMINUTION STATISTIQUEMENT SIGNIFICATIVE DE LA DOULEUR LIÉE AUX APHTES BUCCAUX COMPARATIVEMENT AU PLACEBO (PARAMÈTRE D’ÉVALUATION SECONDAIRE)1,12
Étude RELIEF : Changement par rapport au départ du score de la
douleur liée aux aphtes buccaux sur l’EVA* à la semaine 12
Population en intention de traiter; modèle à effets mixtes pour mesures répétées.
D’après la monographie d’OTEZLA, 2020, et Hatemi G, et al., 20191,12.
Diminution 2,3 fois plus élevée de la douleur liée aux aphtes buccaux chez les patients traités par OTEZLA que chez les patients recevant le placebo1.
OTEZLA a entraîné une diminution soutenue de la douleur liée aux aphtes buccaux jusqu’à la semaine 64 chez les patients randomisés au départ pour recevoir OTEZLA à 30 mg b.i.d. et qui ont ensuite continué à recevoir ce traitement (75 patients sur 104; phase ouverte et non contrôlée de l’étude de la semaine 12 à la semaine 64)1†.
* La douleur liée aux aphtes buccaux a été évaluée sur une EVA graduée de 100 mm où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur possible1.
† Les données représentent les cas observés. Sur les 104 patients randomisés au départ pour recevoir OTEZLA à 30 mg b.i.d., 75 patients ont continué à recevoir ce traitement1.
b.i.d. : deux fois par jour; EVA : échelle visuelle analogique; MC : méthode des moindres carrés