PROFIL D’INNOCUITÉ ÉPROUVÉ CHEZ LES ADULTES ATTEINTS D’ARTHRITE PSORIASIQUE ÉVOLUTIVE1
Les effets indésirables les plus fréquentes (≥ 5 %) de la semaine 0 à la semaine 16 ont été la diarrhée (16,7 %), les nausées (15,3 %) et les céphalées (10,5 %), la plupart ayant été d’intensité légère à modérée. L’incidence de ces événements indésirables a été plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Dans le cas des événements indésirables les plus fréquents :
- La plupart d’entre eux ont été d’intensité légère à modérée.
- Plus de la moitié des cas sont survenus au cours des 15 premiers jours, et plus de la moitié des cas sont rentrés dans l’ordre au cours des 30 premiers jours.
- Les effets indésirables les plus fréquentes ayant mené à l’arrêt du traitement ont été les nausées (2,2 %), la diarrhée (2,2 %) et les céphalées (1,5 %).
Le profil d’innocuité à long terme d’OTEZLA, pour une période de traitement
allant
jusqu’à 52 semaines, a été comparable à celui observé avec OTEZLA pour une période de traitement allant jusqu’à 16 semaines1.
ÉTUDES PALACE 1 À 3 : INCIDENCE DES EFFETS INDÉSIRABLES JUSQU’À LA SEMAINE 16
Événements indésirables survenus au cours du traitement à une fréquence
≥
1 %,
peu importe le groupe de traitement (incidence plus élevée avec OTEZLA qu’avec
le
placebo) durant les semaines 0 à 16 (données regroupées des études de phase
III)1
| Patients selon le traitement initial à la semaine 0 | ||
|
Placebo (n = 495) n (%) |
OTEZLA 30 mg b.i.d. (n = 497) n (%) |
|
| Classification par appareil, système et organe Terme privilégié | ||
| Troubles cardiaques | ||
| Palpitations | 1 (0,2) | 5 (1,0) |
| Troubles gastro-intestinaux | ||
| Diarrhée* | 14 (2,8) | 83 (16,7) |
| Nausées* | 22 (4,4) | 76 (15,3) |
| Vomissements* | 4 (0,8) | 19 (3,8) |
| Douleur abdominale haute | 1 (0,2) | 13 (2,6) |
| Douleur abdominale | 8 (1,6) | 13 (2,6) |
| Dyspepsie | 6 (1,2) | 11 (2,2) |
| Selles fréquentes | 0 (0,0) | 8 (1,6) |
| Reflux gastro-œsophagien | 1 (0,2) | 7 (1,4) |
| Flatulence | 1 (0,2) | 7 (1,4) |
| Troubles généraux et au point d’administration | ||
| Fatigue | 5 (1,0) | 9 (1,8) |
| Infections et infestations | ||
| Infection des voies respiratoires supérieures | 12 (2,4) | 21 (4,2) |
| Nasopharyngite | 9 (1,8) | 14 (2,8) |
| Grippe | 1 (0,2) | 5 (1,0) |
| Examens | ||
| Perte de poids | 2 (0,4) | 7 (1,4) |
| Troubles du système nerveux | ||
| Céphalées* | 20 (4,0) | 52 (10,5) |
| Étourdissements | 6 (1,2) | 11 (2,2) |
| Migraine | 0 (0,0) | 9 (1,8) |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | ||
| Toux | 2 (0,4) | 8 (1,6) |
* Un patient a manifesté une réaction indésirable grave au médicament sous forme de nausées et vomissements dans le groupe sous OTEZLA à 30 mg b.i.d.; un patient traité par OTEZLA à 20 mg b.i.d. a présenté une réaction indésirable grave au médicament sous forme de diarrhée. Un patient traité par OTEZLA à 30 mg b.i.d. a manifesté une réaction indésirable grave au médicament sous forme de céphalées1.
Plus de la moitié des événements indésirables liés au médicament le plus souvent signalés (diarrhée, nausées et céphalées) sont survenues au cours des 15 premiers jours d’exposition et plus de la moitié d’entre eux sont rentrées dans l’ordre au cours des 30 premiers jours1.
b.i.d. : deux fois par jour