PROFIL D’INNOCUITÉ ÉPROUVÉ CHEZ LES ADULTES ATTEINTS DE PSORIASIS EN PLAQUES MODÉRÉ À GRAVE1
Les effets indésirables les plus fréquentes (≥ 5 %) de la semaine 0 à la semaine 16 ont été la diarrhée (17,8 %), les nausées (16,6 %), les infections des voies respiratoires supérieures (8,4 %), les céphalées tensionnelles (7,3 %) et les céphalées (5,8 %), la plupart ayant été d’intensité légère. L’incidence de ces événements indésirables a été plus élevée chez les femmes que chez les hommes*.
Dans le cas des événements indésirables les plus fréquents1 :
- La plupart d’entre eux ont été d’intensité légère
- La plupart d’entre eux sont survenus au cours des 2 premières semaines, et près de la moitié étaient rentrés dans l’ordre dans les 2 semaines suivant leur survenue.
- Les effets indésirables les plus fréquentes ayant mené à l’arrêt du traitement ont été : nausées, diarrhée, psoriasis, céphalées et vomissements.
Le profil d’innocuité à long terme d’OTEZLA pour une période de traitement allant jusqu’à 52 semaines a été comparable à celui observé avec OTEZLA pour une période de traitement allant jusqu’à 16 semaines1.
* Les taux d’incidence particuliers chez les femmes étaient de 29,7 % pour les nausées (vs 9,9 % chez les hommes), de 24,0 % pour la diarrhée (vs 14,6 % chez les hommes), de 7,9 % pour les vomissements (vs 1,6 % chez les hommes) et de 11,5 % pour les céphalées tensionnelles (vs 5,2 % chez les hommes).
ESTEEM 1 ET 2 : INCIDENCE DES EFFETS INDÉSIRABLES JUSQU’À LA SEMAINE 161
Événements indésirables survenus au cours du traitement à une
fréquence ≥
2 %,
peu importe le groupe de traitement (incidence plus élevée avec OTEZLA
qu’avec le placebo) durant les semaines 0 à 16 (données regroupées des études de phase III)
| Patients selon le traitement initial à la semaine 0 | ||
|
Placebo (n = 418) n (%) |
OTEZLA 30 mg b.i.d. (n = 832) n (%) |
|
| Classification par appareil, système et organe Terme privilégié | ||
| Troubles gastro-intestinaux | ||
| Diarrhée | 28 (6,7) | 148 (17,8) |
| Nausées | 28 (6,7) | 138 (16,6) |
| Vomissements | 7 (1,7) | 31 (3,7) |
| Dyspepsie | 4 (1,0) | 25 (3,0) |
| Malaise abdominal | 6 (1,4) | 18 (2,2) |
| Selles fréquentes | 1 (0,2) | 17 (2,0) |
| Douleur abdominale | 6 (1,4) | 17 (2,0) |
| Douleur abdominale haute | 4 (1,0) | 18 (2,2) |
| Infections et infestations | ||
| Infection des voies respiratoires supérieures | 27 (6,5) | 70 (8,4) |
| Nasopharyngite | 29 (6,9) | 61 (7,3) |
| Sinusite | 6 (1,4) | 18 (2,2) |
| Troubles du système nerveux | ||
| Céphalée tensionnelle | 14 (3,3) | 61 (7,3) |
| Céphalée | 14 (3,3) | 48 (5,8) |
| Migraine | 4 (1,0) | 17 (2,0) |
| Troubles généraux et au point d’administration | ||
| Fatigue | 6 (1,4) | 25 (3,1) |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | ||
| Baisse de l’appétit | 4 (1,0) | 23 (2,8) |
| Troubles de l’appareil musculosquelettique et des tissus conjonctifs | ||
| Dorsalgie | 4 (1,0) | 20 (2,4) |
| Troubles psychiatriques | ||
| Insomnie | 4 (1,0) | 20 (2,4) |
Bon nombre des effets indésirables les plus fréquentes, notamment la diarrhée, les nausées, les céphalées tensionnelles et les céphalées, ont commencé au cours des deux premières semaines de traitement et près de la moitié de ces effets indésirables étaient rentrés dans l’ordre dans les deux semaines suivant leur survenue1.
b.i.d. : deux fois par jour